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                    終止妊娠藥品經營管理規定
                    發布單位:海南華健藥業有限公司 發布時間:1/3/2011 8:46:19 AM閱讀:3222次


                                                 終止妊娠藥品經營管理規定
                                                 海南省食品藥品監督管理局

                                          關于印發終止妊娠藥品經營管理規定的通知

                                                 瓊食藥監市〔2007〕17號

                     

                    各藥品生產、經營企業,各直屬局,省食品藥品監督稽查總隊:

                       為加強終止妊娠藥品的監督管理,根據國家計劃生育委員會、衛生部、藥品監督管理局《關于禁止非醫學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規定》等有關規定,結合我省實際,我局制定了《終止妊娠藥品經營管理規定》?,F印發給你們,請遵照執行。

                     

                                                                       二○○七年八月六日

                     

                                                海南省食品藥品監督管理局

                                             終止妊娠藥品經營管理規定

                     

                    第一條  為加強終止妊娠藥品的管理,保持正常出生人口性別構成,促進人口與經濟社會的可持續發展,根據國家計劃生育委員會、衛生部、藥品監督管理局《關于禁止非醫學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規定》及海南省人口和計劃生育局、省衛生廳、省食品藥品監督管理局、省公安廳《關于印發<海南省B型超聲診斷儀和終止妊娠藥品器械暫行管理辦法>的通知》,結合我省實際,制定本規定。

                    第二條  本省終止妊娠藥品的購銷和使用管理適用本規定。

                    第三條  本規定所指終止妊娠藥品是指用于懷孕婦女提前終止妊娠所用的藥品,主要包括下列品種:

                    (一)米非司酮片(別名:含珠停、息隱);

                    (二)米索前列醇片(別名:喜克潰);

                    (三)乳酸依沙吖啶注射劑(別名:利凡諾、雷弗諾爾);

                    (四)催產素注射液(別名:縮宮素);

                    (五)卡前列甲酯(別名:卡波前列素甲酯);

                    (六)獲準生產和銷售的其他人工終止妊娠藥品。如天花粉蛋白(別名:花粉蛋白)、硫前列酮(別名:塞普酮)、甲烯前列素、環氧司坦(別名:愛波司坦)、吉美前列素、芫花萜(別名:芫花酯甲)等。

                    第四條  終止妊娠藥品實行定點經營(批發)管理制度。

                    終止妊娠藥品的經營(批發)企業由省食品藥品監督管理局批準。定點經營(批發)企業的名單確定后,由省食品藥品監督管理局在局政務網上公開。

                    藥品經營(批發)企業,經省食品藥品監督管理局批準定點經營終止妊娠藥品后,方可經營終止妊娠藥品。

                    除定點藥品經營(批發)企業外,其它任何單位和個人不得經營終止妊娠藥品。

                    第五條  終止妊娠藥品僅限于在依法獲準施行終止妊娠手術服務項目的醫療保健機構和計劃生育技術服務機構使用。

                    禁止不具有施行終止妊娠手術資格的機構和個人使用終止妊娠藥品。經核準開展產科接生的醫療保健機構正常使用催產素藥物除外。

                    取得終止早期妊娠手術服務項目資格,但未取得終止中期妊娠手術服務項目資格的機構,可以購買和使用除乳酸依沙吖啶注射劑(別名:利凡諾、雷弗諾爾)以外的終止妊娠藥品。

                    第六條  藥品生產和定點經營(批發)終止妊娠藥品的企業不得將終止妊娠藥品銷售給藥品零售企業、未依法獲準施行終止妊娠手術資格的機構及個人。

                    第七條  禁止藥品零售企業銷售終止妊娠藥品。

                    第八條  藥品生產企業和定點經營(批發)終止妊娠藥品的企業在向醫療保健機構和計劃生育技術服務機構銷售終止妊娠藥品時,必須向銷售對象索取其具有依法獲準施行終止妊娠手術資格的證明文件(如《醫療機構執業許可證》、《母嬰保健技術服務執業許可證》和《計劃生育技術服務機構執業許可證》等),留存復印件備查,并建立真實完整的藥品購銷記錄。購銷記錄和銷售憑證應當保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年。

                    第九條  獲準施行終止妊娠手術的醫療保健機構和計劃生育技術服務機構,應當制定終止妊娠藥品管理制度,并建立真實完整的藥品購進和使用記錄。藥品購進和使用記錄應當保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年。

                    第十條  鼓勵公民舉報非法銷售終止妊娠藥品的違法行為。所在地食品藥品監管部門應當及時查處并對舉報者予以保密。

                    第十一條  食品藥品監管部門發現醫療保健機構和計劃生育技術服務機構有違反本規定行為的,應當及時通報同級衛生、人口和計劃生育行政管理部門。

                    第十二條  違反本規定,藥品生產、經營企業銷售終止妊娠藥品的,食品藥品監督管理部門依法處理。

                    第十三條  本規定自發布之日起執行。

                     

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