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                    當前位置:首頁 》》政策法規
                    關于發布《藥品不良反應監測管理辦法(試行)》的通知
                    發布單位:海南華健藥業有限公司 發布時間:1/3/2011 9:12:29 AM閱讀:2521次


                    各省、自治區、直轄市藥品監督管理局、衛生廳(局)、醫藥管理部門:

                      為加強上市藥品的安全監管,保障人體用藥安全有效,根據《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定,國家藥品監督管理局會同衛生部組織制定了《藥品不良反應監測管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》),現印發給你們,并將有關實施要求通知如下:

                      一、《辦法》的頒布,標志著我國藥品不良反應報告制度實施的開始。凡生產、經營、使用藥品的單位應根據《辦法》建立相應的管理制度,設置機構或配備人員,負責本單位藥品不良反應的情況收集、報告和管理工作。

                      二、藥品生產企業包括代理經營進口藥品的單位或辦事機構,有責任和義務通過不間斷地追蹤和監測與本企業有關的藥品不良反應發生情況,并采取積極措施,確保本企業藥品的安全可靠。從本《辦法》發布之日起,凡取得生產(或試生產)批準文號或進口藥品注冊證五年以內的藥品制劑,按規定報告該藥品發生的所有不良反應情況;對批準上市五年以上的藥品制劑,報告該藥品發生的嚴重、罕見和新的不良反應情況,包括國內外信息刊物上報道 的和在國外發生的該藥品不良反應。

                      三、藥品經營企業在按照國家藥品監督管理局有關規定進行的藥品經營活動中,應注意收集從本單位售出的藥品發生的不良反應的反饋情況,尤其是大眾自行購用的非處方藥品發生的不良反應,一經發現,應按規定報告。

                      四、醫療預防保健機構在防病治病的同時,應牢固樹立藥品不良反應的意識,要在確保人體用藥安全有效的前提下,嚴密注視所用藥品可能出現的不良反應,一經發現,應按規定報告。 軍隊醫療預防保健機構發生的藥品不良反應,應向所在地區藥品不良反應監測專業機構報告,同時向全軍藥品不良反應監測中心報告。

                      五、國家和地方藥品不良反應監測專業機構是負責藥品不良反應病例信息資料的收集管理、分析評價、報告反饋等業務工作的技術機構,其工作程序和管理制度另行制定。

                      六、各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和衛生行政部門要根據《辦法》的要求,認真組織做好本地區藥品不良反應監測管理工作,要注意總結經驗,積極發現并提出問題和建議,不斷改進和規范工作方法,提高監督管理工作水平?!掇k法》試行期間,要求每半年將本地區組織實施情況向國家藥品監督管理局和衛生部報告。

                      特此通知

                      附件:藥品不良反應監測管理辦法(試行)

                     

                                                    國家藥品監督管理局

                                                   中華人民共和國衛生部

                                                                       一九九九年十一月二十五日

                     

                                         藥品不良反應監測管理辦法 (試行)

                    第一章  總則

                      第一條 為了加強上市藥品的安全監管,嚴格藥品不良反應監測工作的管理,確保人體用藥安全有效,根據《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定,制定藥品不良反應監測管理辦法。

                      第二條 國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產經營企業和醫療預防保健機構應按規定報告所發現的藥品不良反應。

                      第三條 國家藥品監督管理局主管全國藥品不良反應監測工作,省、自治區、直轄市藥品監督管理局主管轄區內的藥品不良反應監測工作,各級衛生行政部門負責醫療預防保健機構中的藥品不良反應監測工作。

                      第四條 國家鼓勵和保護報告藥品不良反應的單位和個人。

                      第五條 本辦法適用于藥品生產經營企業、醫療預防保健機構、藥品不良反應監測專業機構、藥品監督管理部門和衛生行政部門。

                    第二章  機構和職責

                      第六條 國家藥品監督管理局和衛生部負責制訂藥品不良反應監測規章、標準、工作方針、政策和管理制度,并監督、組織實施。

                      第七條 國家藥品監督管理局委托國家藥品不良反應監測專業機構承辦全國藥品不良反應監測技術工作。其主要任務是:

                     ?。ㄒ唬┏袚珖幤凡涣挤磻Y料的收集、管理、上報工作,對省、自治區、直轄市藥品不良反應監測專業機構進行業務指導。

                     ?。ǘ┏修k國家藥品不良反應監測信息網絡的建設、運轉和維護工作。

                     ?。ㄈ┙M織全國藥品不良反應專家咨詢委員會的工作。

                     ?。ㄋ模┙M織藥品不良反應教育培訓,編輯、出版全國藥品不良反應信息刊物。

                     ?。ㄎ澹┙M織藥品不良反應監測領域的國際交流與合作。

                     ?。┙M織藥品不良反應監測方法的研究。

                     ?。ㄆ撸┏袚鷩宜幤繁O督管理部門委托的其它工作。

                      第八條 省、自治區、直轄市藥品監督管理局和衛生廳(局)根據國家藥品監督管理局和衛生部制定的藥品不良反應監測規章,制訂本地區的實施辦法,并監督實施。

                      第九條省、自治區、直轄市藥品監督管理局應設立本地區藥品不良反應監測專業機構并報國家藥品監督管理局備案。省、自治區、直轄市藥品不良反應監測專業機構的業務接受國家藥品不良反應監測專業機構的指導。

                      第十條 藥品不良反應監測專業機構的人員應由醫學、藥學及有關專業的技術人員組成。藥品不良反應監測專業機構的管理規定另行制定。

                      第十一條 藥品生產經營企業和醫療預防保健機構應根據本辦法建立相應的管理制度,設置機構或配備人員,負責本單位生產、經營、使用的藥品的不良反應情況收集、報告和管理工作。

                    第三章  報告程序和要求

                      第十二條 國家對藥品不良反應實行逐級、定期報告制度。嚴重或罕見的藥品不良反應須隨時報告,必要時可以越級報告。

                      第十三條 藥品不良反應的報告范圍

                     ?。ㄒ唬┥鲜形迥暌詢鹊乃幤泛土袨閲抑攸c監測的藥品,報告該藥品引起的所有可疑不良反應。

                     ?。ǘ┥鲜形迥暌陨系乃幤?,主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。

                      第十四條 藥品生產經營企業和醫療預防保健機構必須嚴格監測本單位生產、經營、使用的藥品的不良反應發生情況。一經發現可疑不良反應,需進行詳細記錄、調查,按附表要求填寫并按規定報告。 藥品不良反應報告表或相應計算機軟件由國家藥品監督管理局統一編制。

                      第十五條 藥品生產企業應對本企業上市五年以內的藥品的安全有效問題進行密切追蹤,并隨時收集所有可疑不良反應病例,按季度向所在省、自治區、直轄市藥品不良反應監測專業機構集中報告,對其中嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例,須用有效方式快速報告,最遲不超過15個工作日。

                      第十六條 藥品經營企業、醫療預防保健機構應隨時收集本單位經營、使用的藥品發生的不良反應情況,每季度向所在省、自治區、直轄市藥品不良反應監測專業機構集中報告。

                      第十七條 醫療預防保健機構發現嚴重、罕見或新的不良反應病例和在外單位使用藥物發生不良反應后來本單位就診的病例,應先經醫護人員診治和處理,并在15個工作日內向所在省、自治區、直轄市藥品不良反應監測專業機構報告。

                      第十八條 防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現的不良反應群體或個體病例,須隨時向所在地衛生廳(局)、藥品監督管理局、藥品不良反應監測專業機構報告,并于10個工作日內向衛生部、國家藥品監督管理局、國家藥品不良反應監測專業機構報告。

                      第十九條 尚未建立省、自治區、直轄市藥品不良反應監測專業機構的,發現藥品不良反應病例可直接向國家藥品不良反應監測專業機構報告。

                      第二十條 個人發現藥品引起的可疑不良反應,應向所在省、自治區、直轄市藥品不良反應監測專業機構或藥品監督管理局報告。

                      第二十一條 省、自治區、直轄市藥品不良反應監測專業機構收到嚴重、罕見或新的不良反應病例報告,須進行調查、分析并提出關聯性評價意見,于72小時內向國家藥品不良反應監測專業機構報告,同時抄報本省、自治區、直轄市藥品監督管理局和衛生廳(局)。其它藥品不良反應病例按季度向國家藥品不良反應監測專業機構集中報告。

                      第二十二條 國家藥品不良反應監測專業機構須及時對嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例報告進行調查核實或組織藥品不良反應專家咨詢委員會進行分析、評價,向國家藥品監督管理局和衛生部報告。其它藥品不良反應發生情況以統計資料形式按季度報告。

                      第二十三條 國家藥品監督管理局不定期通報藥品不良反應監測情況。公布藥品再評價結果。

                      第二十四條 未經國家藥品監督管理局公布的藥品不良反應監測統計資料,各級藥品不良反應監測專業機構和個人不得向國內外機構、組織、學術團體或個人提供和引用。

                    第四章  獎勵和處罰

                      第二十五條 國家和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對重視藥品不良反應監測工作并做出一定成績的單位和個人予以獎勵,獎勵規定另行制定。

                      第二十六條 國家和省、自治區、直轄市藥品監督管理局對有以下情形之一的單位,予以警告。情節嚴重造成不良后果的,撤銷該藥品生產批準文號或相應證號,并處一千元以上三萬元以下罰款。對醫療預防保健機構的違規行為,由藥品監督管理部門責令改正,并提請衛生行政部門給予行政處分。

                     ?。ㄒ唬┌l現藥品不良反應應報告而未報告的。

                     ?。ǘ┧幤肥褂谜f明書上應補充注明的不良反應而未補充的。

                     ?。ㄈ┪窗匆幎▓笏突螂[瞞藥品不良反應資料的。

                      第二十七條 違反本辦法第二十四條規定,給予通報批評,并責成其所在單位或上級藥品監督管理部門給予行政處分。

                    第五章  附則

                      第二十八條 本辦法下列用語的含義是:

                     ?。ㄒ唬┧幤凡涣挤磻饕侵负细袼幤吩谡S梅ㄓ昧肯鲁霈F的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

                     ?。ǘ┥鲜兴幤肥侵附泧宜幤繁O督管理部門審查批準并發給生產(或試生產)批準文號或進口藥品注冊證的藥品制劑。

                     ?。ㄈ┛梢刹涣挤磻侵笐岩啥创_定的不良反應。

                     ?。ㄋ模┬碌乃幤凡涣挤磻侵杆幤肥褂谜f明書或有關文獻資料上未收載的不良反應。

                     ?。ㄎ澹┽t療預防保健機構是指從事預防、診斷、治療疾病活動并使用藥品的醫療機構、衛生防疫防治機構和保健機構。

                     ?。┧幤飞a、經營企業是指生產、經營藥品的專營企業或兼營企業,包括代理經營進口藥品的單位或辦事機構。

                      第二十九條 藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據,不是醫療糾紛、醫療訴訟和處理藥品質量事故的依據。

                      第三十條 與本辦法相關的配套規章或標準,如藥品不良反應評價原則、預防用生物制品不良反應的界定和診斷標準、藥品不良反應受害者的處理程序、藥害賠償制度等,由國家藥品監督管理局會同有關部門另行制定。

                      第三十一條 本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。

                      第三十二條 本辦法自發布之日起實施

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