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                    國家食品藥品監督管理局關于貫徹落實《特別規定》的實施意見
                    發布單位:海南華健藥業有限公司 發布時間:1/3/2011 9:42:13 AM閱讀:2508次


                             國家食品藥品監督管理局關于貫徹落實《特別規定》的實施意見
                                           國家食品藥品監督管理局

                                關于印發《關于貫徹落實〈國務院關于加強食品等產品

                                   安全監督管理的特別規定〉的實施意見》的通知

                                             (國食藥監辦[2007]541號)

                    各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),國家食品藥品監督管理局機關各司室、各直屬單位:

                          2007年7月26日,國務院公布了《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》(國務院令第503號,以下簡稱《特別規定》)。這是加強我國食品等與健康相關產品安全監管,確保人民群眾身體健康和生命安全的重要法規。經研究,現將《關于貫徹落實〈國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定〉的實施意見》印發給你們,請結合本地區實際,認真貫徹執行。

                          各級食品藥品監督管理部門要充分認識貫徹落實《特別規定》,進一步加強食品藥品監管,深入推進依法行政的重大意義,切實抓好《特別規定》的貫徹執行工作。一是加強組織領導,建立“一把手”負總責、分管領導具體抓的工作格局,把《特別規定》的貫徹落實擺上重要日程并落到實處。二是大力宣傳《特別規定》的基本精神和主要內容,營造有利于貫徹落實《特別規定》、推進依法行政的輿論環境。三是切實加強對《特別規定》貫徹執行情況的監督檢查,對有令不行、有禁不止,貫徹執行《特別規定》不嚴肅、不認真,工作玩忽職守、失職瀆職,以及濫用職權、徇私舞弊的,食品藥品監督管理系統各級行政監察部門要及時制止、堅決查辦,嚴格按照有關處分條例和《特別規定》作出處理。

                         各級食品藥品監督管理部門要及時總結貫徹執行《特別規定》的經驗、做法,貫徹執行中的有關情況和問題要及時向國家局報告。

                                                                          國家食品藥品監督管理局

                                                                            二OO七年九月六日

                     

                    關于貫徹落實《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》的實施意見

                        貫徹實施《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》(國務院令第503號,以下簡稱《特別規定》),強化藥品、醫療器械監督管理,明確藥品、醫療器械生產經營者和監督管理部門的責任,切實保障人體健康和生命安全,提出以下意見:

                        一、適用《特別規定》的原則

                       (一)本實施意見適用于藥品、醫療器械的監督管理。

                       (二)對藥品監督管理,《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)有規定的,適用《藥品管理法》;《藥品管理法》沒有規定或者規定不明確的,適用《特別規定》。對醫療器械監督管理,《特別規定》有規定的,適用《特別規定》;《特別規定》沒有規定的,適用《醫療器械監督管理條例》。

                        二、嚴格規范生產、經營企業行為

                       (三)生產經營企業應當對其生產、銷售的藥品、醫療器械安全負責,不得生產、銷售不符合法定要求的藥品、醫療器械。

                         依照《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》規定,生產、經營藥品、醫療器械需要取得生產、經營許可、批準證明文件或者需要經過認證的,應當按照法定條件、要求從事生產經營活動。不按照法定條件、要求從事藥品生產經營活動或者生產、經營不符合法定要求藥品的,依照《藥品管理法》有關規定予以處罰?!端幤饭芾矸ā窙]有規定或者規定不明確的,依照《特別規定》第三條第二款予以處罰。不按照法定條件、要求從事醫療器械生產經營活動或者生產、經營不符合法定要求醫療器械的,依照《特別規定》第三條第二款予以處罰。

                        藥品生產經營企業不再符合《藥品管理法》第八條、第九條、第十五條、第十六條等規定的條件、要求,被責令限期改正,逾期不改,繼續從事生產經營活動的,依照《特別規定》第三條第三款,由原發證部門吊銷藥品生產、經營許可證或者GMP、GSP認證證書。醫療器械生產經營企業不再符合《醫療器械監督管理條例》第十九條、第二十三條規定的條件、要求,被責令限期改正,逾期不改,繼續從事生產經營活動的,依照《特別規定》第三條第三款,由原發證部門吊銷生產、經營許可證。被吊銷許可證的生產經營企業名單應當在當地主要媒體上公告。

                        依法應當取得許可證、批準證明文件而未取得許可證、批準證明文件從事藥品生產經營活動的,依照《藥品管理法》有關規定予以處罰,并依照《特別規定》第三條第四款,沒收用于違法生產的工具、設備、原材料等物品;依法應當取得許可證、批準證明文件而未取得許可證、批準證明文件從事醫療器械生產經營活動的,依照《特別規定》第三條第四款,沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品,貨值金額不足1萬元的,并處10萬元罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款。

                       (四)藥品、醫療器械生產企業生產所使用的原(材)料、輔料或者添加劑,應當符合《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等法律、行政法規的規定和國家強制性標準。

                        對違法使用原(材)料、輔料或者添加劑生產藥品、醫療器械的,符合《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款、第四十九條第二款、第三款規定情形的,依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條予以處罰;對其他情形,依照《特別規定》第四條第二款,沒收違法所得,貨值金額不足5000元的,并處2萬元罰款;貨值金額5000元以上不足1萬元的,并處5萬元罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款;造成嚴重后果的,由原發證部門撤銷批準證明文件、吊銷許可證。

                        (五)藥品銷售者應當按照《藥品管理法》以及《特別規定》第五條的規定建立并執行進貨檢查驗收制度,審驗供貨商的經營資格,驗明產品合格證明和產品標識,建立產品購銷記錄,購銷記錄保存期限不得少于2年。醫療器械銷售者應當按照《特別規定》第五條的規定建立并執行進貨檢查驗收制度,審驗供貨商的經營資格,驗明產品合格證明和產品標識,建立產品購銷臺賬,購銷臺賬保存期限不得少于2年。

                        藥品、醫療器械銷售者進貨時,應當按照產品生產批次索要藥品出廠檢驗報告、醫療器械產品合格證明、或者由供貨生產企業簽字、蓋章的出廠檢驗報告、醫療器械產品合格證的復印件;不能提供的,不得銷售。實行批簽發的生物制品應當索要生物制品批簽發文件。藥品銷售者向進口產品代理機構進貨時,應當按照產品生產批次索要口岸藥檢所出具的檢驗報告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗報告復印件;不能提供檢驗報告或者檢驗報告復印件的產品,不得銷售。

                        藥品銷售者違反上述規定的,依照《藥品管理法》第八十五條規定,責令改正,給予警告;情節嚴重的,吊銷《藥品經營許可證》;同時可依照《特別規定》第五條第二款規定,責令停止違法產品銷售;不能提供檢驗報告或者檢驗報告復印件銷售產品的,沒收違法所得和違法銷售的產品,并處貨值金額3倍的罰款。醫療器械銷售者違反上述規定的,依照《特別規定》第五條第二款予以處罰。

                        (六)藥品、醫療器械生產經營者應當保證其出口產品符合進口國(地區)的標準或者合同要求。藥品監督管理部門應當建立出口藥品、醫療器械的生產經營者良好記錄和不良記錄,并予以公布。

                        出口藥品、醫療器械的生產經營者逃避產品檢驗或者弄虛作假的,藥品監督管理部門依據職責,沒收違法所得和產品,并處貨值金額3倍的罰款。

                        進口藥品、醫療器械應當符合《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》以及國家食品藥品監督管理局關于進口藥品、醫療器械的管理規定,并符合我國與出口國(地區)簽訂的協議規定的檢驗要求。

                        貫徹實施《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》(國務院令第503號,以下簡稱《特別規定》),強化藥品、醫療器械監督管理,明確藥品、醫療器械生產經營者和監督管理部門的責任,切實保障人體健康和生命安全,提出以下意見:

                        一、適用《特別規定》的原則

                       (一)本實施意見適用于藥品、醫療器械的監督管理。

                       (二)對藥品監督管理,《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)有規定的,適用《藥品管理法》;《藥品管理法》沒有規定或者規定不明確的,適用《特別規定》。對醫療器械監督管理,《特別規定》有規定的,適用《特別規定》;《特別規定》沒有規定的,適用《醫療器械監督管理條例》。

                        二、嚴格規范生產、經營企業行為

                       (三)生產經營企業應當對其生產、銷售的藥品、醫療器械安全負責,不得生產、銷售不符合法定要求的藥品、醫療器械。

                        依照《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》規定,生產、經營藥品、醫療器械需要取得生產、經營許可、批準證明文件或者需要經過認證的,應當按照法定條件、要求從事生產經營活動。不按照法定條件、要求從事藥品生產經營活動或者生產、經營不符合法定要求藥品的,依照《藥品管理法》有關規定予以處罰?!端幤饭芾矸ā窙]有規定或者規定不明確的,依照《特別規定》第三條第二款予以處罰。不按照法定條件、要求從事醫療器械生產經營活動或者生產、經營不符合法定要求醫療器械的,依照《特別規定》第三條第二款予以處罰。

                        藥品生產經營企業不再符合《藥品管理法》第八條、第九條、第十五條、第十六條等規定的條件、要求,被責令限期改正,逾期不改,繼續從事生產經營活動的,依照《特別規定》第三條第三款,由原發證部門吊銷藥品生產、經營許可證或者GMP、GSP認證證書。醫療器械生產經營企業不再符合《醫療器械監督管理條例》第十九條、第二十三條規定的條件、要求,被責令限期改正,逾期不改,繼續從事生產經營活動的,依照《特別規定》第三條第三款,由原發證部門吊銷生產、經營許可證。被吊銷許可證的生產經營企業名單應當在當地主要媒體上公告。

                        依法應當取得許可證、批準證明文件而未取得許可證、批準證明文件從事藥品生產經營活動的,依照《藥品管理法》有關規定予以處罰,并依照《特別規定》第三條第四款,沒收用于違法生產的工具、設備、原材料等物品;依法應當取得許可證、批準證明文件而未取得許可證、批準證明文件從事醫療器械生產經營活動的,依照《特別規定》第三條第四款,沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品,貨值金額不足1萬元的,并處10萬元罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款。

                       (四)藥品、醫療器械生產企業生產所使用的原(材)料、輔料或者添加劑,應當符合《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等法律、行政法規的規定和國家強制性標準。

                        對違法使用原(材)料、輔料或者添加劑生產藥品、醫療器械的,符合《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款、第四十九條第二款、第三款規定情形的,依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條予以處罰;對其他情形,依照《特別規定》第四條第二款,沒收違法所得,貨值金額不足5000元的,并處2萬元罰款;貨值金額5000元以上不足1萬元的,并處5萬元罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款;造成嚴重后果的,由原發證部門撤銷批準證明文件、吊銷許可證。

                       (五)藥品銷售者應當按照《藥品管理法》以及《特別規定》第五條的規定建立并執行進貨檢查驗收制度,審驗供貨商的經營資格,驗明產品合格證明和產品標識,建立產品購銷記錄,購銷記錄保存期限不得少于2年。醫療器械銷售者應當按照《特別規定》第五條的規定建立并執行進貨檢查驗收制度,審驗供貨商的經營資格,驗明產品合格證明和產品標識,建立產品購銷臺賬,購銷臺賬保存期限不得少于2年。

                        藥品、醫療器械銷售者進貨時,應當按照產品生產批次索要藥品出廠檢驗報告、醫療器械產品合格證明、或者由供貨生產企業簽字、蓋章的出廠檢驗報告、醫療器械產品合格證的復印件;不能提供的,不得銷售。實行批簽發的生物制品應當索要生物制品批簽發文件。藥品銷售者向進口產品代理機構進貨時,應當按照產品生產批次索要口岸藥檢所出具的檢驗報告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗報告復印件;不能提供檢驗報告或者檢驗報告復印件的產品,不得銷售。

                        藥品銷售者違反上述規定的,依照《藥品管理法》第八十五條規定,責令改正,給予警告;情節嚴重的,吊銷《藥品經營許可證》;同時可依照《特別規定》第五條第二款規定,責令停止違法產品銷售;不能提供檢驗報告或者檢驗報告復印件銷售產品的,沒收違法所得和違法銷售的產品,并處貨值金額3倍的罰款。醫療器械銷售者違反上述規定的,依照《特別規定》第五條第二款予以處罰。

                       (六)藥品、醫療器械生產經營者應當保證其出口產品符合進口國(地區)的標準或者合同要求。藥品監督管理部門應當建立出口藥品、醫療器械的生產經營者良好記錄和不良記錄,并予以公布。

                        出口藥品、醫療器械的生產經營者逃避產品檢驗或者弄虛作假的,藥品監督管理部門依據職責,沒收違法所得和產品,并處貨值金額3倍的罰款。

                        進口藥品、醫療器械應當符合《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》以及國家食品藥品監督管理局關于進口藥品、醫療器械的管理規定,并符合我國與出口國(地區)簽訂的協議規定的檢驗要求。

                     

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